【產品資訊】309956-78-3 | (R)-3-Boc-氨基哌啶 | Alogliptin阿格列汀及關鍵中間體簡要市場分析
關鍵詞：阿格列汀(Alogliptin);尼欣那(Nesina);DPP-4抑制劑;專利挑戰;糖尿病藥物市場;原料藥中間體;(R)-3-Boc-氨基哌啶;(R)-3-(Boc-Amino)piperidine;309956-78-3;
中文名稱：(R)-3-Boc-氨基哌啶
中文同義詞：
(R)-N-叔丁氧羰基-3-氨基哌啶
(R)-3-BOC-氨基哌啶(阿格列汀中間體)
英文名稱：(R)-3-(Boc-Amino)piperidine
CAS號：309956-78-3
分子式：C??H??N?O?
分子量：200.28
物理化學性質
熔點：121.0~125.0 °C
沸點：304.8±31.0 °C(預測值)
密度：1.02±0.1 g/cm³(預測值)
溶解度：易溶于甲醇和乙醇
酸度系數 (pKa)：12.37±0.20(預測值)
形態：固體
顏色：白色至類白色
儲存條件
溫度：2-8°C(冷藏保存)
應用：(R)-3-Boc-氨基哌啶是一種化學物質，是有機合成中間體和醫藥中間體，可用于實驗室有機合成過程和化工醫藥研發過程中，作為生產阿格列汀，林格列汀的中間體，來合成苯甲酸阿格列汀。
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二、產品簡介
阿格列汀是由日本武田藥品工業株式會社研發的口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，商品名尼欣那®(Nesina)。其通過抑制GLP-1降解，增強胰島素分泌，用于2型糖尿病治療。核心優勢在于低低血糖風險及肝腎安全性。核心化學中間體為6-氯-3-甲基尿嘧啶(CAS: 4318-56-3)，是合成阿格列汀的關鍵原料。
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三、原研公司：武田藥品工業株式會社
- 全球地位：日本最大制藥企業，2023年全球營收超300億美元
- 阿格列汀專利布局：
- 化合物專利(CN200580032091.3)：保護期至2026年9月13日
- 晶型專利(CN200880006193.8)：延伸保護至2030年
- 市場策略：通過專利訴訟遏制仿制藥上市，維護全球定價體系
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四、全球銷售額分析(單位：億美元)
| 年份 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024(預測) | 2025(預測) |
|--------|-------|-------|-------|-------------|-------------|
| 銷售額 | 12.3 | 10.8 | 9.2 | 8.0↓ | 6.5↓ |
下滑動因：
1. 主要市場專利到期(如美國2023年專利失效)
2. GLP-1受體激動劑(如司美格魯肽)對DPP-4抑制劑的替代效應
3. 全球仿制藥沖擊(印度Cadila、Mylan已獲批上市)
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五、中國市場表現(單位：億元人民幣)
| 年份 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024(預測) | 2025(預測) |
|--------|-------|-------|-------|-------------|-------------|
| 銷售額 | 5.6 | 4.2 | 3.0↓ | 2.5↓ | 8.0↑ |
關鍵趨勢：
- 2021-2023下滑：專利訴訟導致仿制藥撤市(如江蘇中天、國瑞藥業暫停采購)
- 2025反彈預期：專利到期后仿制藥集中上市，市場規模擴張
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六、中國仿制藥競爭格局
1. 獲批企業清單(截至2024年)
| 企業名稱 | 狀態 |
|--------------------------|--------------------------|
| 亞寶藥業 | 首仿(2019年獲批) |
| 石藥歐意 | 通過一致性評價 |
| 廣東東陽光 | 浙江集采暫停交易 |
| 湖南千金湘江 | 在售 |
| 國藥國瑞 | 暫停多省采購 |
2. 專利爭議核心事件
- 亞寶vs武田專利戰：
- 2019年亞寶投入889萬元完成BE試驗，獲批后發起專利無效宣告
- 國知局裁定：武田核心晶型專利(CN200880006193.8)維持有效
- 結果：仿制藥企業面臨侵權風險，16家獲批企業中僅5家維持銷售
3. 集采限制動態
- 2022年浙江藥采中心暫停東陽光、德源藥業在線交易
- 2023年江蘇、山東等省將阿格列汀納入“專利爭議品種采購黑名單”
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七、安慶奇創藥業的技術優勢與產能布局
作為國內領先的醫藥中間體及原料藥CDMO服務商，奇創藥業深耕抗Alogliptin阿格列汀中間體，覆蓋合成路線設計、工藝開發、雜質研究等全鏈條服務，助力客戶加速下一步的研究生產與開發等。
國際化生產體系，保障穩定供應
總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規劃建設有2棟各三層的甲類廠房，共6個車間，其中2個車間為高端醫藥中間體生產車間，4個車間為API(化工級別)GMP生產車間，提供CDMO服務。1個丙類倉庫、1個甲類倉庫、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。
質量體系：通過ISO9001認證，執行嚴格QC/QA標準，配備數據追蹤系統，符合中美歐藥典規范;
柔性交付：支持克級至噸級靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規文件。
全球合作案例背書
憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產品的技術積累，奇創藥業已與30余家國內制藥工業百強企業建立合作，國外也有多家TOP榜單藥企的長期供應商，通過其EHS與質量審計，出口到東南亞和歐美等市場。
布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機
快速響應能力：南京研發中心配備高端分析設備，可提供雜質鑒定、路線優化等定制化服務;
成本優勢：連續流化學、綠色合成工藝降低生產成本;
一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報的全流程支持。
助力客戶高效完成技術轉移，快速實現商業化落地。
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編輯|小鑫
審核|小晶 小李
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參考文獻
1. *武田公司專利CN200880006193.8有效性判決書*(國知局, 2021)
2. Global Diabetes Drug Market Report (IQVIA, 2024)
3. 中國公立醫療機構終端競爭格局(米內網，2023)
4. *亞寶藥業公告：苯甲酸阿格列汀片研發進展*(2019-11)
5. 浙江省藥械采購中心通知(2022年第78號)
