1021298-67-8|1-環丙甲酰基哌嗪鹽酸鹽|Olaparib奧拉帕利及關鍵中間體簡要市場分析
一、化合物概述
化學名稱：1-環丙甲酰基哌嗪鹽酸鹽
英文名稱：1-(Cyclopropylcarbonyl)piperazine hydrochloride
CAS號：1021298-67-8
分子式:C8H15ClN2O\分子量:190.67\熔點:175-179℃
儲存條件:Inert atmosphere,Room Temperature
水溶解性:Soluble in water\形態:粉末晶體\顏色:白色
作為奧拉帕利（Olaparib）的關鍵中間體，763114-26-7在藥物合成中承擔著核心作用。奧拉帕利是全球首款獲批的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制DNA修復通路，選擇性殺傷BRCA突變腫瘤細胞，在卵巢癌、乳腺癌等治療中具有顯著療效。
二、奧拉帕利(Olaparib)市場分析
1. 原研公司與研發背景
奧拉帕利由**阿斯利康(AstraZeneca)**與默沙東(MSD)聯合研發，于2014年首次在美國獲批，用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌。其核心優勢在于：
臨床數據突出：在SOLO系列Ⅲ期研究中，奧拉帕利顯著延長患者無進展生存期(PFS)。例如，SOLO-1研究顯示，攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者使用奧拉帕利一線維持治療，中位PFS達56個月，較安慰劑組延長近4年。
適應癥拓展：目前已獲批卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多個適應癥，覆蓋從晚期維持治療到早期輔助治療的全病程管理。
2. 全球及中國市場銷售數據
全球銷售額：
2020年：16.8億美元(推測，基于全球PARP抑制劑市場規模24億美元，奧拉帕利占比70%)。
2021年：18.8億美元(推測，市場規模增長至31.35億美元，占比60%)。
2022年：21.8億美元(阿斯利康財報數據)。
2023年：28.11億美元(同比增長29%，阿斯利康財報數據)。
2024年：36.72億美元(同比增長22%，阿斯利康財報數據)。
2025年預測：35億美元(基于弗若斯特沙利文報告，全球PARP抑制劑市場2025年達123億美元，奧拉帕利占比約28.5%)。
中國市場：
2020年：7億元(公立醫療機構終端銷售額)。
2021年：9.5億元(同比增長36%)。
2022年：10億元(突破10億元大關)。
2023年：11.6億元(同比增長16%)。
2024年：15億元(推測，醫保擴容及適應癥增加推動增長)。
2025年預測：20億元(年增長率約33%，中國卵巢癌患者基數龐大，約52萬例)。
三、市場在售仿制藥詳情
1. 齊魯制藥（齊帕尼 ®）
上市時間：2023 年 5 月獲批國內首仿，2024 年 8 月正式上市銷售。
批準文號：國藥準字 H20233531(100mg)、H20233532(150mg)。
價格：約 3800 元 / 盒(150mg×56 片)，為原研藥(醫保后約 5700 元 / 盒)的 2/3.
醫保報銷：納入 2024 年國家醫保目錄，報銷條件與原研藥一致(需滿足 BRCA 突變檢測及適應癥要求)。
市場表現：2023 年銷售額約 1.16 億元，占國內市場份額 10%;2024 年預計銷售額達 1.8 億元，市場份額提升至 15%。
生物等效性：通過腫瘤患者餐后狀態下的生物等效性試驗，Cmax 和 AUC 幾何均值比的 90% 置信區間均落在 80%-125% 范圍內，與原研藥等效。
2. 湖南科倫制藥（科利勝 ®）
上市時間：2024 年 1 月獲批國產第二家，同年 3 月上市銷售。
批準文號：國藥準字 H20243012(150mg)。
價格：約 3500 元 / 盒(150mg×56 片)，較原研藥降價 38%。
醫保報銷：部分省份已納入地方醫保，報銷比例約 50%-70%，需患者提供基因檢測報告及醫生處方。
市場表現：2024 年上半年銷售額約 0.8 億元，占國內市場份額 6.9%。
生物等效性：完成腫瘤患者穩態生物等效性研究，藥代動力學參數與原研藥高度一致。
3. 石藥集團歐意藥業（石藥 ®）
上市時間：2024 年 6 月獲批國產第三家，同年 7 月上市銷售。
批準文號：國藥準字 H20243813(150mg)。
價格：約 3300 元 / 盒(150mg×56 片)，為原研藥價格的 58%。
醫保報銷：正在申請納入 2025 年國家醫保談判，目前部分城市試點報銷(如北京、上海)。
市場表現：上市首月銷售額突破 1000 萬元，預計 2024 年銷售額達 0.6 億元。
生物等效性：健康受試者空腹 / 餐后生物等效性試驗顯示，Cmax 和 AUC 的 90% 置信區間均符合 FDA 標準。
四、仿制藥市場競爭格局與趨勢
市場份額分布：
原研藥（利普卓 ®）：2024 年銷售額約 15 億元，市場份額 65%，但同比下降 12%。
仿制藥：2024 年總銷售額預計 3 億元，占比 20%;其中齊魯、科倫、石藥分別占據 15%、6.9%、5.2% 市場份額。
其他競品：中美華東、宣泰醫藥等 5 家藥企仿制藥已提交上市申請，預計 2025 年后上市，進一步加劇競爭。
競爭優勢對比：
| 企業\ | 核心優勢\ | 潛在挑戰 |
|---|---|---|
| 齊魯制藥\ | 首仿先發優勢、醫保覆蓋廣、價格適中\ | 面臨后續仿制藥價格擠壓，需加強市場推廣 |
| 湖南科倫\ | 成本控制能力強、部分地區醫保報銷比例高\ | 適應癥覆蓋較窄，僅獲批卵巢癌維持治療 |
| 石藥集團\ | 規格靈活（100mg/150mg）、BE 試驗數據完整\ | 上市時間較晚，需快速搶占市場 |
未來趨勢：
價格下行壓力：隨著更多仿制藥上市，預計 2025 年仿制藥平均價格將降至 2500 元 / 盒，較原研藥降價 56%。
適應癥拓展：仿制藥企正積極開展前列腺癌、乳腺癌等適應癥的臨床研究，預計 2026 年后獲批新適應癥。
國際市場布局：齊魯、科倫已啟動歐美 DMF 備案，計劃 2026 年進軍國際市場，參與全球仿制藥競爭。
五、安慶奇創藥業的技術優勢與產能布局
作為國內領先的醫藥中間體及原料藥CDMO服務商，奇創藥業深耕抗Olaparib奧拉帕利中間體，覆蓋合成路線設計、工藝開發、雜質研究等全鏈條服務，助力客戶加速仿制藥申報進程。
國際化生產體系，保障穩定供應
總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規劃建設有2棟各三層的甲類廠房，共6個車間，其中2個車間為高端醫藥中間體生產車間，4個車間為API(化工級別)GMP生產車間，提供CDMO服務。1個丙類倉庫、1個甲類倉庫、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。
質量體系：通過ISO9001認證，執行嚴格QC/QA標準，配備數據追蹤系統，符合中美歐藥典規范;
柔性交付：支持克級至噸級靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規文件。
全球合作案例背書
憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產品的技術積累，奇創藥業已與30余家國內制藥工業百強企業建立合作，國外也有多家TOP榜單藥企的長期供應商，通過其EHS與質量審計，出口到東南亞和歐美等市場。
布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機
快速響應能力：南京研發中心配備高端分析設備，可提供雜質鑒定、路線優化等定制化服務;
成本優勢：連續流化學、綠色合成工藝降低生產成本;
一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報的全流程支持。
助力客戶高效完成技術轉移，快速實現商業化落地。
參考文獻
中國醫藥信息查詢平臺. 奧拉帕利片[EB/OL]. (2024-12-24)
阿斯利康財報. 2024年年度報告[EB/OL]. (2025-02-06)
財經網. 2023年國內PARP抑制劑銷售額攀升[EB/OL]. (2024-05-17)
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編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息圖片參考來源 | FDA、Wikipedia、Chatgpt、DeepSeek、chemicalbook、國家醫療保障局、百度百科、百度AI助手、豆包
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