733039-20-8|5-溴-2-氯-N-環戊胺嘧啶-4胺|Palbociclib哌柏西利及關鍵中間體簡要市場分析
一、 733039-20-8產品基本信息 733039-20-8|5-溴-2-氯-N-環戊胺嘧啶-4胺--安慶奇創藥業有限公司
化學CAS號：733039-20-8
化學名稱：5 - 溴 - 2 - 氯 - N - 環戊胺嘧啶 - 4 - 胺
分子式：C9H11BrClN3
分子量：276.56
EINECS號：200 - 258 - 5
相關類別：中間體;醫藥中間體;嘧啶系列;化工中間體;有機化學;Palbociclib哌柏西利
物理性質
沸點：424.0±30.0°C(預測值)
密度：1.643±0.06g/cm³(預測值)
儲存條件：需置于惰性氣體(如氮氣或氬氣)環境下，溫度控制在2 – 8°C
形態：白色固體
應用，5-溴-2-氯-N-環戊胺嘧啶-4胺是藥物Palbociclib哌柏西利和瑞泊昔利布(Ribociclib)的重要中間體，主要用于實驗室有機合成過程和化工醫藥研發過程中。
二、哌柏西利及其核心地位
分子與機理： 哌柏西利(Palbociclib)是一種口服細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)高選擇性抑制劑，通過阻斷細胞周期從G1期向S期轉變，抑制腫瘤細胞增殖。
原研與上市： 由輝瑞(Pfizer)研發，商品名愛博新(Ibrance)。2015年2月獲美國FDA加速批準，聯合來曲唑治療絕經后ER+/HER2-晚期乳腺癌，成為全球首個上市的CDK4/6抑制劑。中國于2018年7月獲批上市。
臨床價值： 顯著延長ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的無進展生存期(PFS)，已成為該領域一線治療的金標準之一。
三、 全球市場分析
哌柏西利作為輝瑞腫瘤管線支柱產品，近年受競品(如Kisqali, Verzenio)及仿制藥沖擊，銷售額呈下滑趨勢。
銷售數據(單位：億美元)：
2020年： 53.92 (真實數據 - Pfizer年報)
2021年： 54.37 (真實數據 - Pfizer年報，基本持平)
2022年： 51.20 (真實數據 - Pfizer年報，開始下滑)
2023年： ~40.00 (估算 - 主要受美國市場專利到期及仿制藥上市沖擊顯著)
2024年： ~28.00 (預測 - 仿制藥侵蝕加劇，全球更多市場專利到期)
2025年： ~20.00 (預測 - 市場趨于穩定，但仍為主要CDK4/6抑制劑之一，輝瑞聚焦生命周期管理與新適應癥)
市場驅動與挑戰：
驅動： ER+/HER2-乳腺癌患者基數龐大;CDK4/6抑制劑一線治療地位穩固;新輔助/輔助治療適應癥探索;新興市場滲透率提升。
挑戰： 專利懸崖(核心專利在主要市場2023年及以后陸續到期);強效競品(特別是Abemaciclib/Verzenio在部分細分人群優勢);仿制藥價格競爭;潛在耐藥性問題。
四、中國市場分析
中國市場處于高速增長期，但國家集采對價格體系產生重大影響。
銷售數據(單位：億元人民幣，樣本醫院放大估算)：
2020年： ~8.0 (估算 - 原研主導，價格高，滲透率提升中)
2021年： ~12.0 (估算 - 持續增長，醫保談判降價提升可及性)
2022年： ~15.0 (估算 - 增長穩定，仿制藥開始獲批)
2023年： ~20.0 (估算 - 關鍵轉折點：第八批國家集采(2023年3月)納入哌柏西利，齊魯、科倫等大幅降價中標，原研輝瑞未中選。市場總量因降價激增，但原研份額驟降，仿制藥主導)
2024年： ~25.0-30.0 (預測 - 集采結果全面落地，仿制藥放量顯著，整體市場用量大幅增長，單價下降)
2025年： ~30.0-35.0 (預測 - 市場持續擴容，更多仿制藥企可能通過集采或掛網加入競爭，價格趨于穩定低位)
競爭格局(主要仿制藥企及產品)：
齊魯制藥： 齊妥欣(首個國產獲批，第八批集采A組中標，價約原研1/3.市場份額迅速提升)。
湖南科倫制藥： 派倫欣(第八批集采B組中標)。
正大天晴藥業： 晴唯依(已獲批上市，參與市場競爭)。
上海創諾制藥： 希培萊(已獲批上市，參與市場競爭)。
其他： 多家企業處于申報或獲批階段，未來競爭加劇。
原研輝瑞： 集采失標后，主要布局非集采市場(如民營醫院、自費患者)，市場份額顯著萎縮。
市場特點：
集采主導： 仿制藥通過集采實現快速準入和放量。
價格敏感： 集采后價格成為核心競爭要素，成本控制至關重要。
渠道下沉： 低價仿制藥加速向基層市場滲透。
原研轉型： 輝瑞聚焦高價值、差異化市場。
五、關鍵中間體733039-20-8的市場機遇
5-溴-2-氯-N-環戊胺嘧啶-4-胺 (CAS: 733039-20-8) 是合成哌柏西利原料藥(API)不可或缺的關鍵高級中間體，其合成步驟復雜、純度和雜質控制要求嚴苛。
市場需求驅動：
1. 仿制藥原料需求激增： 全球及中國專利懸崖后，仿制藥申報和生產爆發式增長，對高質量、低成本中間體需求旺盛。
2. 成本壓力傳導： 激烈的終端價格競爭(尤其集采)迫使仿制藥API供應商尋求穩定、優質且具價格競爭力的中間體供應商。
3. 供應鏈安全： 制藥企業傾向于建立多元化、可靠的供應鏈，減少對單一來源的依賴。
4. CDMO需求： 部分仿制藥企選擇將API或關鍵中間體委托給專業CDMO生產。
安慶奇創藥業(ANQING CHICO)的核心優勢：
技術壁壘攻堅： 在高難度雜環化合物(如嘧啶衍生物)合成、純化(特別是手性控制、金屬殘留、基因毒性雜質控制)方面擁有深厚積累和成熟工藝。733039-20-8的合成涉及鹵化、胺化、環戊胺引入等關鍵步驟，奇創的工藝在收率、純度(如>99.0%)、環保性、成本控制方面具備顯著優勢。
規模化與合規生產： 具備符合GMP要求的中試及商業化生產能力，能穩定供應滿足國內外客戶質量要求的大宗產品。
“一站式”CDMO服務能力： 從高級中間體(如733039-20-8)延伸至API的研發、注冊、生產服務，為客戶提供更高附加值解決方案。
聚焦領域契合： 公司長期深耕抗腫瘤(“替尼”類)、降糖(“列汀列凈”類)、抗凝(“沙班”類)等熱點領域高端中間體，技術平臺與哌柏西利項目高度匹配。
質量體系保障： 完善的質量管理體系和嚴格的過程控制，確保產品批次間穩定性和數據可靠性。
參考文獻
1. Pfizer Annual Reports (2020. 2021. 2022).
2. IQVIA MIDAS Sales Data (or similar market research reports).
3. PDB中國醫藥市場數據庫.
4. 國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品注冊信息.
5. 國家組織藥品聯合采購辦公室集采公告及結果.
6. Finn, R. S., et al. (2015). Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. *New England Journal of Medicine*, 373(3), 209-219.
7. 相關醫藥行業分析報告及新聞.
聯系我們：
如需獲取相關產品的工藝資料、樣品或定制化CDMO服務，請訪問安慶奇創藥業官網或致電+86-13585175604.我們的銷售/技術團隊將為您提供專業支持!
網址鏈接http://www.ocresumewriter.com/
編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息圖片參考來源 | FDA、Wikipedia、Chatgpt、DeepSeek、chemicalbook、國家醫療保障局、百度百科、百度AI助手、豆包、即夢AI
如有侵權，道歉刪除，如有錯誤，歡迎批評指正
在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，僅供參考，均不構成對任何人的投資建議
