461432-25-7高品質達格列凈中間體,安慶奇創藥業(替尼、列汀、列凈、沙班)專業制造商
(關鍵詞：達格列凈中間體、461432-25-7、CDMO服務、醫藥中間體生產)
副標題：乙酰基達格列凈專業供應商，助力抗糖尿病藥物列凈系列產品高效研發和生產(2).png)
一、聚焦核心產品：達格列凈中間體461432-25-7
作為SGLT2抑制劑達格列凈(Dapagliflozin)的關鍵合成中間體，**化合物乙酰基達格列凈(CAS號：461432-25-7)**在抗糖尿病藥物生產工藝中具有重要價值。安慶奇創藥業依托成熟的列凈類產品研發經驗，通過精準的工藝優化和嚴格的質量控制，實現該中間體的高純度(≥99.0%)、高收率規模化生產，可滿足仿制藥企從臨床研究到商業化量產的全周期需求。
基本信息
中文名稱：(1S)-1,5-脫水-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧基苯基)甲基]苯基]-D-山梨醇四乙酸酯/乙酰基達格列凈
英文名稱：(1S)-1,5-Anhydro-1-C-[4-chloro-3-[(4-ethoxyphenyl)methyl]phenyl]-D-glucitol tetraacetate
CAS號：461432-25-7
分子式：C??H??ClO??
分子量：527.96
物理性質
外觀：通常為白色或類白色固體。
溶解性：可溶于有機溶劑（如二氯甲烷、乙腈），微溶于水。
穩定性：在常溫下穩定，避免高溫和強光直射。
化學性質
官能團：分子中含有氯原子、乙氧基、芐基和多個乙酸酯基團，表現出較高的反應活性。
反應性：可以發生水解反應生成相應的醇或酚，也可通過酯交換反應合成其他衍生物。
親電性：氯原子的存在使其在親核取代反應中表現出一定的活性。
用途
醫藥中間體：該化合物是達格列凈（Dapagliflozin）的前體化合物，用于合成達格列凈，后者是一種選擇性SGLT2抑制劑，主要用于治療2型糖尿病。
化學合成：可用于合成其他復雜的有機分子，尤其是在藥物合成和精細化工領域。
儲存條件
儲存方式：密封保存，避免與空氣、水分和強光接觸。
儲存溫度：建議在干燥、陰涼處保存，溫度控制在5-30°C之間。
注意事項：避免與強氧化劑、強堿和強酸接觸，防止發生化學反應。
二、達格列凈簡介Dapagliflozin
達格列凈(Dapagliflozin)是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，主要用于治療2型糖尿病，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收來降低血糖水平。此外，達格列凈還被批準用于治療射血分數降低型心力衰竭和慢性腎臟病等適應癥。
2.1原研公司簡介
達格列凈由阿斯利康公司開發，于2014年10月首次獲得美國FDA批準上市。阿斯利康是一家全球領先的制藥企業，專注于腫瘤、心血管、腎臟及代謝疾病、罕見病等多個治療領域。
2.2中國的仿制藥
在中國，達格列凈的仿制藥研發和上市進展迅速。目前，國內已有多家藥企布局了達格列凈及其復方制劑的仿制藥研發，目前國內上市售賣的仿制藥有，芙澤®山東魯抗醫藥、孚來達®江蘇豪森藥業、和唐凈®南京方生和醫藥等。近期的相關新聞有：
宣泰醫藥的達格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年9月獲批上市，成為國內首家。
南京正大天晴的達格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年12月獲批，成為國內第二家。
其他申報該品種的企業還包括齊魯制藥、華海藥業、石家莊四藥等。
2.3全球銷售額
達格列凈在全球市場表現出色。根據阿斯利康2024年財報，達格列凈的全球銷售額達到77.17億美元，同比增長31%。2023年，其全球銷售額為59.63億美元。
2.4中國的銷售額
在中國市場，達格列凈的銷售額也在穩步增長。2024年前三季度，達格列凈在中國醫院市場的銷售額為37.64億元人民幣，同比增長32.03%。綜合2023年全年數據，達格列凈在中國的總銷售額約為58億元人民幣。預計2024年全年在中國的銷售額有望突破70億元。
2.5市場分析
達格列凈憑借其在糖尿病、心衰和慢性腎病等多領域的廣泛應用，未來一段時間內仍有望保持較好的銷售態勢。盡管其化合物專利已于2023年到期，但制劑專利和晶型專利將在2027-2028年到期，這為其在市場上保持競爭力提供了保護。此外，達格列凈的復方制劑(如達格列凈二甲雙胍緩釋片)也進一步擴大了其市場份額。
三、為何選擇安慶奇創藥業?
專業聚焦“列凈”系列，技術壁壘突破
作為國內領先的醫藥中間體及原料藥CDMO服務商，奇創藥業深耕抗糖尿病領域，已成功開發達格列凈、恩格列凈、卡格列凈等全系列中間體，覆蓋合成路線設計、工藝開發、雜質研究等全鏈條服務，助力客戶加速仿制藥申報進程。
國際化生產體系，保障穩定供應
總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規劃建設有2棟各三層的甲類廠房，共6個車間，其中2個車間為高端醫藥中間體生產車間，4個車間為API(化工級別)GMP生產車間，提供CDMO服務。1個丙類倉庫、1個甲類倉庫、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。
質量體系：通過ISO9001認證，執行嚴格QC/QA標準，配備數據追蹤系統，符合中美歐藥典規范;
柔性交付：支持克級至噸級靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規文件。
全球合作案例背書
憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產品的技術積累，奇創藥業已與30余家國內制藥工業百強企業建立合作，國外也有多家TOP榜單藥企的長期供應商，通過其EHS與質量審計，出口到東南亞和歐美等市場。
四、布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機
隨著達格列凈原研專利到期，全球仿制藥市場迎來爆發式增長。安慶奇創藥業憑借：
快速響應能力：南京研發中心配備高端分析設備，可提供雜質鑒定、路線優化等定制化服務;
成本優勢：連續流化學、綠色合成工藝降低生產成本;
一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報的全流程支持。
助力客戶高效完成技術轉移，快速實現商業化落地。
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編輯|小鑫
審核|小晶 小李
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