461432-22-4高品質達格列凈中間體,安慶奇創(chuàng)藥業(yè)(替尼、列汀、列凈、沙班)專業(yè)制造商
(關鍵詞：達格列凈中間體、461432-22-4、CDMO服務、醫(yī)藥中間體生產)
副標題：(5-溴-2-氯苯基)(4-乙氧苯基)甲酮專業(yè)供應商，助力抗糖尿病藥物列凈系列產品高效研發(fā)和生產
一、聚焦核心產品：達格列凈中間體461432-22-4
作為SGLT2抑制劑達格列凈(Dapagliflozin)的關鍵合成中間體，**化合物(5-溴-2-氯苯基)(4-乙氧苯基)甲酮(CAS號：461432-22-4)**在抗糖尿病藥物生產工藝中具有重要價值。安慶奇創(chuàng)藥業(yè)依托成熟的列凈類產品研發(fā)經驗，通過精準的工藝優(yōu)化和嚴格的質量控制，實現(xiàn)該中間體的高純度(≥99.0%)、高收率規(guī)模化生產，可滿足仿制藥企從臨床研究到商業(yè)化量產的全周期需求。
基本信息
中文名稱：(5-溴-2-氯苯基)(4-乙氧苯基)甲酮
英文名稱：(5-Bromo-2-chlorophenyl)(4-ethoxyphenyl)methanone
CAS號：461432-22-4
分子式：C??H??BrClO?
分子量：339.61
物理性質
外觀：白色晶體粉末
沸點：439.162°C(在760 mmHg下)
相對密度：1.438 g/cm³(相對于水)
化學性質：該化合物是一種酮類化合物，具有苯環(huán)和酮基的結構特征。由于其分子中含有溴、氯和乙氧基等官能團，因此可能表現(xiàn)出一定的親電性和反應活性。
用途：(5-溴-2-氯苯基)(4-乙氧苯基)甲酮是合成達格列凈的關鍵中間體。達格列凈是一種新型的選擇性SGLT2抑制劑，用于治療2型糖尿病。
儲存條件：應儲存于陰涼、通風的庫房，遠離火種和熱源。
二、達格列凈簡介Dapagliflozin
達格列凈(Dapagliflozin)是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，主要用于治療2型糖尿病，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收來降低血糖水平。此外，達格列凈還被批準用于治療射血分數(shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病等適應癥。
2.1原研公司簡介
達格列凈由阿斯利康公司開發(fā)，于2014年10月首次獲得美國FDA批準上市。阿斯利康是一家全球領先的制藥企業(yè)，專注于腫瘤、心血管、腎臟及代謝疾病、罕見病等多個治療領域。
2.2中國的仿制藥
在中國，達格列凈的仿制藥研發(fā)和上市進展迅速。目前，國內已有多家藥企布局了達格列凈及其復方制劑的仿制藥研發(fā)，目前國內上市售賣的仿制藥有，芙澤®山東魯抗醫(yī)藥、孚來達®江蘇豪森藥業(yè)、和唐凈®南京方生和醫(yī)藥等。近期的相關新聞有：
宣泰醫(yī)藥的達格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年9月獲批上市，成為國內首家。
南京正大天晴的達格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年12月獲批，成為國內第二家。
其他申報該品種的企業(yè)還包括齊魯制藥、華海藥業(yè)、石家莊四藥等。
2.3全球銷售額
達格列凈在全球市場表現(xiàn)出色。根據(jù)阿斯利康2024年財報，達格列凈的全球銷售額達到77.17億美元，同比增長31%。2023年，其全球銷售額為59.63億美元。
2.4中國的銷售額
在中國市場，達格列凈的銷售額也在穩(wěn)步增長。2024年前三季度，達格列凈在中國醫(yī)院市場的銷售額為37.64億元人民幣，同比增長32.03%。綜合2023年全年數(shù)據(jù)，達格列凈在中國的總銷售額約為58億元人民幣。預計2024年全年在中國的銷售額有望突破70億元。
2.5市場分析
達格列凈憑借其在糖尿病、心衰和慢性腎病等多領域的廣泛應用，未來一段時間內仍有望保持較好的銷售態(tài)勢。盡管其化合物專利已于2023年到期，但制劑專利和晶型專利將在2027-2028年到期，這為其在市場上保持競爭力提供了保護。此外，達格列凈的復方制劑(如達格列凈二甲雙胍緩釋片)也進一步擴大了其市場份額。
三、為何選擇安慶奇創(chuàng)藥業(yè)?
專業(yè)聚焦“列凈”系列，技術壁壘突破
作為國內領先的醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO服務商，奇創(chuàng)藥業(yè)深耕抗糖尿病領域，已成功開發(fā)達格列凈、恩格列凈、卡格列凈等全系列中間體，覆蓋合成路線設計、工藝開發(fā)、雜質研究等全鏈條服務，助力客戶加速仿制藥申報進程。
國際化生產體系，保障穩(wěn)定供應
總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規(guī)劃建設有2棟各三層的甲類廠房，共6個車間，其中2個車間為高端醫(yī)藥中間體生產車間，4個車間為API(化工級別)GMP生產車間，提供CDMO服務。1個丙類倉庫、1個甲類倉庫、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。
質量體系：通過ISO9001認證，執(zhí)行嚴格QC/QA標準，配備數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，符合中美歐藥典規(guī)范;
柔性交付：支持克級至噸級靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規(guī)文件。
全球合作案例背書
憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產品的技術積累，奇創(chuàng)藥業(yè)已與30余家國內制藥工業(yè)百強企業(yè)建立合作，國外也有多家TOP榜單藥企的長期供應商，通過其EHS與質量審計，出口到東南亞和歐美等市場。
四、布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機
隨著達格列凈原研專利到期，全球仿制藥市場迎來爆發(fā)式增長。安慶奇創(chuàng)藥業(yè)憑借：
快速響應能力：南京研發(fā)中心配備高端分析設備，可提供雜質鑒定、路線優(yōu)化等定制化服務;
成本優(yōu)勢：連續(xù)流化學、綠色合成工藝降低生產成本;
一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報的全流程支持。
助力客戶高效完成技術轉移，快速實現(xiàn)商業(yè)化落地。
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