國內首個馬來酸奈拉替尼片仿制藥正式上市|中間體供應524955-09-7|848139-78-6
近日，上海創諾制藥成功獲得國家藥監局的批準，正式將馬來酸奈拉替尼片推向市場。這一藥物適用于HER2陽性早期乳腺癌成年患者，在接受曲妥珠單抗輔助治療后，用以進行強化輔助治療。這標志著國內首款獲批上市的馬來酸奈拉替尼片仿制藥的誕生。
奈拉替尼最初由美國輝瑞公司開發，并于2011年授權Puma Biotechnology公司繼續開發。該藥于2017年7月獲得美國FDA批準上市。北海康城在2018年1月與Puma簽署了協議，獲得了在中國大陸、臺灣、香港和澳門開發和商業化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的獨家許可權益。2020年4月27日，奈拉替尼成功獲得國家藥監局的批準，并以商品名“賀儷安”正式上市。
根據中康開思數據，奈拉替尼在等級醫院和零售市場銷量呈現出穩步上升的趨勢，僅在2022年就達到了1.14億元市場規模。在2023年Q1-2，等級醫院市場銷售額繼續保持亮眼的增長趨勢，達到了6900萬元的銷售額。
在全球市場方面，2021年奈拉替尼的全球銷售額已達1.9億美元。數據來源：公開數據，中康產業研究院整理
值得注意的是，創諾制藥在馬來酸奈拉替尼片的上市審批過程中成功地使用了4.2類專利聲明，避免了原研廠商對其上市審批進程的干擾。然而，盡管上海創諾制藥在專利鏈接訴訟取得勝利，但并不意味著其不存在侵犯原研制藥廠商晶型專利的風險，因為這些晶型專利仍然有效。如上海創諾仿制產品沒有繞開相關晶型產品的保護，仍然可能面對原研廠商繼續的專利維權。
奈拉替尼中間體：
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3-氯-4-[(吡啶-2-基)甲氧基]苯胺
3-Chloro-4-[(pyridin-2-yl)methyloxy]aniline
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4-[4-[(2-吡啶基)甲氧基]-3-氯苯胺基]-6-氨基-3-氰基-7-乙氧基喹啉
4-[4-[(2-Pyridyl)methoxy]-3-chloroanilino]-6-amino-3-cyano-7-ethoxyquinoline
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奈拉替尼中間體目前我公司均有供應。 注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
參考資料：
國家中醫藥管理局
國家藥品監督管理局
中康開思數據
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 新康界
圖片來源 | 網絡搜集
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