尼達尼布Nintedanib：簡析關于肺纖維化治療領域的創新突破和市場行情
引言：
尼達尼布（Nintedanib）原研來自勃林格殷格翰。是一個多靶點的三重抗血管激酶抑制劑，可以阻斷血管內皮生長因子受體（VEGFR 1-3），血小板衍生生長因子受體（PDGFRα 和 ß）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR 1-3）激酶活性。自 2014 年 10 月在美國獲批以來，已被特異性肺纖維化（IPF）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個適應癥。今年5月，四川獲批并過評乙磺酸尼達尼布軟膠囊，此次齊魯制藥為國內第3家過評該品種的藥企。除此之外，江蘇豪森、人福普克藥業和江蘇萬高藥業的仿制上市申請在審評審批中。
正文：
1. 藥物特性與作用機制
尼達尼布是一種酪蛋白激酶抑制劑，其作用機制涉及多個信號通路，包括血小板來源生長因子受體（PDGFR）、纖維母細胞生長因子受體（FGFR）和血管內皮生長因子受體（VEGFR）等。通過抑制這些信號通路的活性，尼達尼布可以減慢肺纖維化病程中的纖維母細胞增殖和膠原沉積，從而改善肺功能和減輕癥狀。
2. 尼達尼布的臨床試驗結果和批準情況
尼達尼布經過多項臨床試驗，證實其在肺纖維化治療領域的療效。其中，INPULSIS和INPULSIS-ON是兩個重要的臨床試驗，分別評估了尼達尼布在輕至中度和重度肺纖維化患者中的安全性和療效。結果顯示，尼達尼布可顯著降低肺功能衰退速度，并且在改善生活質量、減少急性發作和提高生存期方面具有積極的效果。基于這些研究數據，尼達尼布已獲得多個國家的批準，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。
3. 銷售市場行情與增長潛力
尼達尼布在全球范圍內已經成為肺纖維化治療領域的重要藥物之一，并在市場上展現出強勁的增長勢頭。根據市場調研數據，2021年，原研的Nintedanib全球銷售額超30億美元。2021年恩必普藥業的乙磺酸尼達尼布軟膠囊率先獲批上市，成為尼達尼布的首仿+首家過評。2022年院內銷售額大漲162%達到1.7億元，其中原研占據絕大部分份額，國產仿制品種尚待發力。數據來源：藥融云全國醫院銷售數據庫。
4. 市場競爭情況
尼達尼布在肺纖維化治療領域面臨著來自其他藥物的競爭壓力。目前，伊布替尼（Imatinib）、帕西替尼（Pazopanib）和拉普替尼（Lapatinib）等多種酪蛋白激酶抑制劑也被應用于肺纖維化的治療中。此外，一些新的藥物也正在研發中，預計未來將進一步擴大肺纖維化治療領域的競爭。
結論：
尼達尼布（Nintedanib）作為一種多靶點的酪蛋白激酶抑制劑，已經在肺纖維化治療領域取得了顯著的進展。臨床試驗結果表明，尼達尼布可以改善肺功能、減輕癥狀并提高生存期，為患有肺纖維化的患者帶來了新的希望。全球銷售市場中，尼達尼布呈現出快速增長的勢頭，并被廣泛應用于多個國家。盡管面臨競爭，尼達尼布憑借其獨特的藥物特性和積極的臨床數據仍然具備一定的市場競爭力。
參考文獻：
1. Richeldi, L., et al. (2014). Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine, 370(22), 2071-2082.
2. Distler, O., et al. (2019). Efficacy and Safety of Nintedanib in Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. Journal of Clinical Medicine, 8(5), 640.
3. FDA Approves Ofev (nintedanib) for the Treatment of Interstitial Lung Disease Associated with Systemic Sclerosis or Scleroderma. (2020).
4. European Medicines Agency. (2020). Summary of Product Characteristics: Ofev.
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尼達尼布Nintedanib相關原料藥中間體供應：
N-甲基對硝基苯胺
N-Methyl-4-nitroaniline
100-15-2
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原苯甲酸三甲酯
Trimethyl orthobenzoate
707-07-3
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N-(4-氨基苯基)-N-甲基-2-(4-甲基哌嗪-1-基)乙酰胺
N-(4-Aminophenyl)-N-methyl-2-(4-methylpiperazin-1-yl)acetamide
262368-30-9
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2-氧代吲哚-6-甲酸甲酯
Methyl 2-oxoindole-6-carboxylate
14192-26-8
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編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
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